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发布日期：2024-12-23 04:13    点击次数：131

Glofitamab以Columvi为品牌出售开云kaiyun官方网站，是一种双特异性单克隆抗体，用于颐养大 B 细胞淋巴瘤。它是罗氏公司培育的双特异性 CD20 导向 CD3 T 细胞接合剂。该药物于 2023 年 7 月在加拿大获准用于医疗用途，2023 年 6 月在好意思国获准用于医疗用途，2023 年 7 月在欧盟获准用于医疗用途。

【恰当症】

淋巴瘤

【分娩厂家】

好意思国Genentech

【药品规格】

2.5mg/2.5mL(1mg/mL)

【恰当症】

格菲妥单抗是一种双特异性CD20定向CD3T细胞接合剂，适用于患有复发或难治性弥散性大B细胞淋巴瘤(未另行宗旨)或滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者在两线或多线全身颐养后的颐养。

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该恰当症凭据卤莽率和卤莽握久性在加速批准下获取批准。对该恰当症的握续批准可能取决于阐发覆按中对临床益处的考证和形色。

【保举剂量和给药步调】

一、 遑急的剂量信息

1.仅通过包括0.2微米无菌在线过滤器的专用输液管线进行静脉输液。

2.Columvi只可由八成立即获取相宜医疗维持的医师使用，包括范围严重CRS的维持性药物。

3.使用Columvi前确保充分水合。

4.每次给药前事先用药。在使用obinutuzumab进行预处理后，凭据表1中的递加剂量有推断打算使用Columvi，并使用相宜的术前用药，包括地塞米松，以缩短CRS的发生率和严重进度。

5.由于CRS的风险，患者应在加强剂量1(第1周期第8天2.5mg)输注时间和输注完成后24小时内入院。在递加剂量1时间出现任多么级CRS的患者应在递加剂量2(第1周期第15天10 mg)时间和完成后24小时内入院。未出现递加剂量1 CRS的患者可能会出现递加剂量2 CRS。

6.对于后续剂量，在之前的输注中出现≥ 2级CRS的患者应鄙人一次Columvi输注完成时间和之后24小时内入院。

二、 冷漠用量

1.Obinutuzumab预处理

在脱手Columvi(见表1)前1、7天，在第1周期第1天静脉输注单剂量1000mg obinutuzumab预处理通盘患者，以铺张轮回和淋巴组织B细胞。Obinutuzumab应以50毫克/小时的速率静脉输注。输注速率可每30分钟以50毫克/小时的增量递加至最大400毫克/小时。

2.Columvi递加剂量有推断打算：Columvi剂量脱手于递加剂量有推断打算。在第1周期第1天完成obinutuzumab预处理后，凭据表1中的递加剂量有推断打算静脉输注Columvi。如表3所述，给每剂Columvi使用术前用药。

陆续Columvi最多12个周期(包括第1周期递加给药)或直到疾病进展或不成领受的毒性，以先发生者为准。

3.监测细胞因子开释抽象征

在医疗机构中静脉打针Columvi，可立即获取医疗维持以范围CRS，包括严重CRS。对于首个Columvi递加剂量(第1周期第8天2.5mg)，患者应在Columvi输注时间和完成后24小时内入院。在递加剂量1时间出现任多么级CRS的患者应在递加剂量2(第1周期第15天10mg)时间和完成后24小时内入院。递加剂量2的CRS可能发生在莫得资格递加剂量1的CRS的患者中。对于后续输注(第2周期或后续周期的第1天30mg)，之前输注时出现≥ 2级CRS的患者应鄙人一次Columvi输注时间和完成后24小时内入院。对于延伸或漏服Columvi后的监测，请罢职表2中的冷漠。

4.延伸或遗漏剂量

要是Columvi的剂量延伸，则凭据表2中的冷漠从头脱手颐养，然后相应地还原颐养狡计。对于重叠的2.5mg剂量，患者应在Columvi输注完成时间和24小时内入院。对于重叠 10 mg 剂量，要是在最近的 24.2 mg 剂量时间发生任多么级CRS，患者应在完成Columvi输注时间和完成后5小时内入院。

三、 保举的术前用药和堤防性药物

给给以下术前用药以缩短CRS和输注干系响应的风险。

1.肿瘤溶化抽象征堤防

在脱手Columvi之前，对有肿瘤溶化抽象征风险的患者给予抗高尿酸血症，确保充足的水互助用情景，并酌情监测。

2.抗病毒堤防

在脱手Columvi之前，谈判脱手抗病毒堤防，以驻防疱疹病毒再次激活。对于风险加多的患者，谈判堤防巨细胞病毒感染。

3.耶氏肺孢子虫肺炎

对于风险加多的患者，在脱手Columvi之前谈判PJP堤防。

四、不良响应的剂量鼎新

1.细胞因子开释抽象征

凭据临床发扬识别CRS。评估和颐养发烧、缺氧和低血压的其他原因。要是怀疑CRS，请暂停Columvi，并凭据表4中的冷漠和面前执行指南进行措置。对CRS进行维持性照应，其中可能包括对严重或危及人命的病例进行重症监护。　

神经毒性，包括ICANS

神经系统毒性(包括ICANS)的措置冷漠纪念见表5。在出现神经系统毒性的启航点体征(包括ICANS)时，应试虑精神病学评估，并凭据神经毒性的类型和严重进度停用Columvi。吊销神经系统症状的其他原因。提供维持颐养，其中可能包括重症监护。

表5：针对神经系统毒性(包括ICANS)的保举剂量鼎新

其他不良响应

五、制备和给药

1)制备

1.唯一溶液和容器允许，胃肠外药物产物在给药前应目视查验颗粒物和变色。Columvi是一种无色的透明溶液。要是溶液沾污、变色或含有可见颗粒，请丢弃小瓶。

2.在制备用于静脉输注的Columvi稀释溶液时使用无菌时候。

3.笃定Columvi溶液的剂量，总体积以及所需的Columvi小瓶数目(见表7)。

2)稀释

· 按表7从输液袋中取出9.0%氯化钠打针液或45.7%氯化钠打针液的体积并弃去。

· 使用无菌针头和打针器从小瓶中取出所需体积的Columvi，并凭据表7稀释到9.0%氯化钠打针液或45.7%氯化钠打针液的输液袋中，最终浓度为0.1mg / mL至0.6mg / mL。丢弃小瓶中剩余的任何未使用部分。

· 轻轻特别输液袋混杂溶液，以幸免过度起泡。不要摇晃。

· 立即使用稀释的Columvi溶液。要是不立即使用，稀释的溶液不错储存：

1.在2°C至8°C下冷藏长达64小时，或

2.在室温下高达25°C长达4小时。

3.不要冷冻稀释的输注溶液。

4.要是储存时刻卓越这些为止，则丢弃稀释的输液。

用0.9%氯化钠打针液稀释的Columvi与由聚氯乙烯(PVC)，聚乙烯(PE)，聚丙烯(PP)或非PVC聚烯烃构成的静脉输液袋兼容。当用0.45%氯化钠打针液稀释时，Columvi与PVC构成的静脉输液袋兼容。

与聚氨酯 (PUR)、PVC 或 PE 产物战争名义的输液器以及由聚醚砜(PES) 或聚砜构成的在线过滤膜均未不雅察到不相容性。

六、给药

· 仅通过专用输液管路(包括无菌0.2微米在线过滤器)将Columvi行为静脉输注进行给药。

· 输注握续时刻见表1。施用稀释的输注溶液的最永劫刻不错延长至8小时(见表4)。

· 不要将Columvi与其他药物混杂。

【在非常东谈主群中使用】

1、 妊娠

凭据其作用机制，妊妇服用本品可能会对胎儿形成伤害。当今尚无对于妊妇使用Columvi评估药物干系风险的可用数据。尚未对glofitamab-gxbm进行径物生殖和发育毒性连络。

2、 哺乳期

没关联于glofitamab-gxbm在母乳中的存在或对母乳喂养的儿童或泌乳量的影响的数据。由于东谈主类IgG存在于母乳中，且glofitamab-gxbm的摄取有可能导致B细胞耗竭，冷漠女性在使用Columvi颐养时间以及临了一剂Columvi后的1个月内不要进行母乳喂养。

3、 具有生殖后劲的女性和男性

妊妇服用本品可能会对胎儿形成伤害。妊娠覆按在脱手用药前考证具有生殖才气的女性的妊娠情景。冷漠有生养才气的女性患者在使用Columvi颐养时间以及在临了一剂Columvi后的1个月内使用灵验的避孕措施。

4、 儿科用药

儿童患者的安全性和灵验性尚未笃定。

5、 老年用药

在NP30179连络中，领受Columvi颐养的145名复发或难治性LBCL患者中，55%的患者年齿在65岁或以上，23%的患者年齿在75岁或以上。与年青患者比较，65岁或以上患者的致命不良响应(主要来悛改冠肺炎)发生率更高。在65岁或以上的患者和年青患者之间莫得不雅察到总体疗效相反。

【不良响应】

1、Columvi的反作用包括：细胞因子开释抽象征，肌肉骨骼疼痛，皮疹，疲困，白细胞(淋巴细胞，中性粒细胞)减少，磷酸盐缩短，尿酸升高，以及纤维卵白原减少。

2、严重的眼部症状，如倏得眼力丧失、眼力虚浮、合法眼力、眼痛或肿胀或看到灯光周围有光晕;严重的腹黑症状，如心跳加速、不规则或剧烈;震荡;呼吸匆忙;以及倏得头晕、头晕或昏倒;严重头痛，刚烈虚浮，话语不清，手臂或腿部无力，行走祸患，失去和解，嗅觉不沉稳，肌肉尽头僵硬，高烧，无数出汗或震颤。

【规格】

一种无菌、无防腐剂、无色、透明的静脉输注溶液。

规格①一个2.5mg/2.5mL(1mg/mL)单剂量小瓶。

规格②一个10mg/10mL(1mg/mL)单剂量小瓶。

【贮藏】

在2℃至8℃下冷藏储存在原纸盒中，以幸免光照。不要冻结。不要摇晃。

【扫视事项】

一、 细胞因子开释抽象征

Columvi可导致严重和致命的细胞因子开释抽象征(CRS)，CRS最常见的发扬包括发烧、心动过速、低血压、寒颤和缺氧。凭据Columvi递加剂量有推断打算脱手颐养，以缩短CRS风险，给予颐养前药物，并确保充分水合。患者应在完成2.5 mg递加剂量的输注时间和输注后24小时内入院。

在2.5 mg递加剂量时间出现任何级别CRS的患者应在10 mg递加剂量时间和完成后24小时内入院。对于后续剂量，先前输注出现≥ 2级CRS的患者应鄙人一次输注时间和之后24小时内入院。在初度出现CRS迹象时，立即评估患者的入院情况，按照面前的执行指南进行措置，并实行维持性照应;凭据严重进度，暂停或恒久停用Columvi。

二、 神经毒性

Columvi可导致严重和致命的神经毒性，包括免疫效应细胞干系神经毒性(ICANS)。在领受Columvi颐养的145名患者中，任何级别中最常见的神经毒性为头痛(10%)、周围精神病(8%)、头晕或昏倒(7%)和精神情景篡改(4.8%，包括刚烈虚浮情景、默契远隔、定向远隔、嗜睡和谵妄)。2.1%的患者出现3级或更高档别的神经系统不良响应，包括嗜睡、谵妄和脊髓炎。4.8%的患者出现任何级别的ICANS。

与导致头晕或精神情景篡改的其他产物同期服用Columvi可能会加多神经毒性的风险。优化陪伴药物和水互助用，以幸免头晕或精神情景变化。制定相宜的陨落堤防措施。监测患者神经毒性的体征和症状，进行评估，并提供维持性颐养;凭据严重进度停用或恒久停用本品。对出现神经毒性(如震颤、头晕或可能立即损伤默契或刚烈的不良响应)的患者进行评估，包括潜在的精神病学评估。冷漠受影响的患者幸免驾驶和/或从事危急的做事或行为，如操作重型或潜在危急的机器，直到神经毒性十足排斥。

三、 严重感染

Columvi可引起严重或致命的感染。Columvi不利用于行为性感染患者。凭据指南进行抗菌堤防。在Columvi颐养之前和时间监测患者的感染并相宜颐养。凭据严重进度暂停或谈判恒久停用Columvi。

四、 肿瘤爆发

Columvi可导致严重的肿瘤恶化。发扬包括淋巴瘤病变部位的局部疼痛和肿胀和/或新胸腔积液引起的呼吸祸患。在启动颐养时间，应密切监测位于气谈或遑急器官隔邻的浩大肿瘤或疾病患者。监测由于肿瘤爆发继发的质地效应而导致的压迫或落魄的体征和症状，并取舍相宜的颐养措施。保留脊柱直到肿瘤消退。

五、 胚胎-胎儿毒性

凭据其作用机制，Columvi在妊妇使用时可能会对胎儿形成伤害。示知妊妇对胎儿的潜在风险。冷漠有生殖才气的女性在使用Columvi颐养时间以及临了一次给药后1个月内使用灵验的避孕措施。

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发布于：中国香港